由中國藥包協會組織舉辦的“美國醫藥包裝市場及DMF申報研討會”在蘇州召開,中金瑪泰作為藥包協的理事單位,派員參加了本次會議。
中國醫藥包裝企業擁有追趕已經處于相對穩定狀態的速度和后發優勢,人力成本和響應速度的優勢。但同時對美國體系尚不熟悉,不適應;缺乏歷史積累帶來的美譽度;還有軟、硬件等方面的差距等劣勢。短期內多數品種不具備15-20%以上的價格優勢來直接打入美國市場,更多的機會來自于中國醫藥企業進入美國市場所帶來的商機。
中國藥包協專門請來對美國醫藥及包裝市場十分了解的孟慶忠老師為全國的醫藥包裝企業進行詳細而全面的講解。
美國醫藥包裝市場規模大,產業高度集中,但增長緩慢、變化少。中美醫藥包裝在宏觀管理的規章審批、責任區分、藥品的安全性、有效性、質量可控性方面有很大差異,政府對藥包材企業的監控手段、規格、產品生產過程控制方面有所不同。
對中國的藥包材企業來說,開發美國市場最關鍵同時也是差距最大的地方就在GMP,特別是適用美國的CGMP來進行生產管理。中國企業向美國FDA注冊申報也與國內不同,前期的溝通和首次現場審核尤為關鍵。
最后,中國藥包協秘書長蔡弘女士就同國內醫藥包裝企業向國家藥品監督管理局提交的注冊申報材料中經常出現的問題做出補充、講解。提醒廣大企業要提高注冊效率。以免因此而影響生產。