由中金瑪泰公司輸液膜事業(yè)部新近研發(fā)生產(chǎn)的新產(chǎn)品“塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(易揭式)”產(chǎn)品已向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊，并于11月5日通過了由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處領(lǐng)導(dǎo)、專家組成的核查小組的現(xiàn)場檢測。
由于輸液類產(chǎn)品屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，所以省局領(lǐng)導(dǎo)專家對輸液膜車間周圍的廠區(qū)環(huán)境，廠房設(shè)施、設(shè)備、檢測室區(qū)、車間萬級潔凈區(qū)、衛(wèi)生、人員、物料、及生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件記錄等各種硬件、軟件進(jìn)行了認(rèn)真查看。并對注冊產(chǎn)品進(jìn)行了現(xiàn)場抽樣。
經(jīng)核查小組認(rèn)真細(xì)致的考核，認(rèn)定符合藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則要求。現(xiàn)場考評得分系數(shù)為0.84，總分600分，實(shí)得分為504.5分。
省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)、專家對中金瑪泰公司作為國內(nèi)知名的包裝企業(yè)，藥品包裝的研發(fā)工作一直走在前列給予了肯定和表揚(yáng)。同時(shí)也給予中肯的建議：對于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，一定要完善企業(yè)的檢測儀器設(shè)備，不斷提高人員的檢測能力。做好產(chǎn)品的質(zhì)量控制，為廣大藥廠服務(wù)。
這是中金瑪泰公司輸液膜事業(yè)部繼“輸液膜、接口、拉環(huán)蓋”后申報(bào)的第4個(gè)產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品也已向?qū)＠稚陥?bào)了實(shí)用新型專利。
蘇公網(wǎng)安備
32070402010033號??? 版權(quán)所有(C) 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司 技術(shù)支持：華舜網(wǎng)絡(luò)