近年來，隨著醫(yī)藥包裝行業(yè)的快速發(fā)展，很多新型的包裝材料和容器被應(yīng)用于注射液產(chǎn)品的包裝。而包裝材料直接影響藥品的質(zhì)量和用藥安全，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。為此，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)定于11月12日在北京召開“新型醫(yī)藥包裝材料安全問題研討會(huì)”， 旨在注射液包裝產(chǎn)品的注冊(cè)中增加安全評(píng)價(jià)這一內(nèi)容。
目前，我國(guó)常見的注射包裝有玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶、塑料輸液軟袋、安瓿、注射劑瓶等。僅在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中提供相溶性試驗(yàn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相互研究包括：遷移研究，監(jiān)測(cè)塑料中的物質(zhì)遷移入藥品；吸附研究以評(píng)價(jià)由于吸附而導(dǎo)致的藥品量的減少。
我國(guó)的安全性評(píng)價(jià)相關(guān)要求包括：材料配方的確認(rèn)、添加劑的提取測(cè)驗(yàn)、殘留單體或降解物質(zhì)的研究、添加劑的遷移、相溶性研究、材料的生物安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)的毒理學(xué)資料。
2009年10月20日 ，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)的工作精神，特舉辦了關(guān)于“注射劑包裝的安全性評(píng)價(jià)探討會(huì)議”，著手準(zhǔn)備今后的注射劑包裝材料的安全性評(píng)價(jià)工作，走在了全國(guó)前列。會(huì)議聘請(qǐng)了上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所所長(zhǎng)紀(jì)煒、檢測(cè)室主任梁煒進(jìn)行主持講解。參加會(huì)議的本省相關(guān)包裝企業(yè)有24家。中金瑪泰公司作為輸液包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家也參加了此次會(huì)議。
蘇公網(wǎng)安備
32070402010033號(hào)??? 版權(quán)所有(C) 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司 技術(shù)支持：華舜網(wǎng)絡(luò)