2009年9月，中金瑪泰開始著手與北京康利華公司協(xié)作進行PTP鋁箔的DMF備案申報工作。經(jīng)雙方人員的共同努力，我公司的鋁箔DMF文件已獲得美國FDA的DMF登記檔號，號碼為：23841，提交日期：2010年5月17日。
DMF 三類文件備案始于上世紀60年代的美國。建立藥物檔案系統(tǒng)的目的是用于藥品和生物制品或包裝物料生產(chǎn)商向美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交有關(guān)支持申報時可能需要參考的保密或私有信息。藥物檔案不用于決定藥品或生物制品中使用的物質(zhì)或物料的監(jiān)管規(guī)章狀態(tài)。更確切地說，藥物檔案僅僅是在審批藥品或生物制品中評估其安全性和有效性時所使用的一份管理文件。
三類藥物檔案（Drug Master File Type III ）是提供包裝材料信息。目前FDA網(wǎng)站上列有大約1773個活躍的三類藥物檔案。中國企業(yè)目前有5個三類藥物檔案。從活躍的三類DMF的歷史和國別統(tǒng)計看，未來的幾年應該是中國包材企業(yè)的機會。
提交藥物檔案是一項自愿行為，法律或美國食品和藥品監(jiān)督管理局并沒有強制要求，其提交與否完全是持有人的自由。隨著國內(nèi)藥廠產(chǎn)品在美國市場的銷售，DMF三類文檔備案就十分有必要了。
為此，中金瑪泰提出的PTP鋁箔進行DMF三類文件的申報，是公司產(chǎn)品提升品質(zhì)、開拓美國市場的開端。繼PTP鋁箔之后，公司還會相繼提出其他包裝等產(chǎn)品的DMF文件備案。
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