7月7日,省藥監局檢測站按照新版GMP要求對我公司SP復合膜的生產區域、檢驗區域進行潔凈度檢測。
目前2010版GMP已經取消了三十萬級這個潔凈級別,直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌現在必須達到D級(與10萬級大致對應),這是硬件方面要求變化最大的部分。由此對藥品包裝生產企業生產環境要求亦同步提高。我公司作為藥品包裝生產企業,時刻關注行業的新動向和新要求,持續專注合規性改善。
經過檢測組技術專家的檢測,我公司生產區域和菌檢室各項指標全部合格,達到檢測要求。