2月4日,省藥監局注冊處馬游處長在市藥監局注冊處領導陪同下,對我公司新申報的4個注冊產品的生產現場進行考核,并進行抽樣。
本次現場考核重點檢查了廠區環境衛生、生產車間現場、倉儲原料及成品區、廠區化驗室等;經檢查廠區布局合理,無污染源,地面整潔、通暢。生產廠房工藝布局合理,倉儲物料堆放整齊,有通風照明設施。化驗室基本符合要求。
查看完硬件設施后,專家們又查看了相關的技術文件、質量文件、設備文件檔案、維修清潔記錄及生產質量管理制度等軟件設施。各項文件檔案內容齊全,保存完整。最后經過評審得分系數為0.9(滿分600),中金瑪泰公司實得540分。生產現場情況良好。
下午,專家對我公司注冊的4個產品進行抽樣并封存,這4個新的申報產品均由公司研究開發部研制成功,有著良好的市場前景。馬處長要求我公司在藥包材評審的轉型時期,做好注冊工作,嚴格規范自我管理。還為我公司帶來了國家局新批準的兩張四層結構產品的生產注冊證。截止目前,我公司擁有各類注冊證已達20品種。