近日,中金瑪泰PTP新工廠藥用鋁箔產品取得由國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥品包裝用材料和容器注冊證》(I 類),注冊證號: 國藥包字20170699,注冊證有效期至2022年8月27日。
為打造一座國內領先的節能、環保藥用鋁箔示范型生產工廠,PTP新工廠按照GMP規范標準設計建造,引進先進的一次成型印刷涂布生產線和分切設備,并配套印刷在線檢品裝置,整個新工廠實現環保設備全覆蓋,生產能力和生產環境較老工廠都有了很大的提升。
新工廠自2016年5月建成以來,順利通過了各項驗收,同時我們對試生產的多批樣品進行權威檢測,產品各項指標均達到或超過國家標準《YBBO0152002-2015》。根據《中華人民共和國藥品管理法》和《直接接觸藥品包裝用材料和容器管理辦法》(暫行)的規定,我們于2016年6月對新工廠的藥用鋁箔品種向國家食品藥品監督管理總局提出了生產注冊申請,2017年9月取得了該品種的注冊證書。
隨著PTP新工廠藥用鋁箔注冊證的獲批, PTP產品訂單將逐步轉入新工廠生產線進行生產,新工廠的正式投入運行對進一步開拓市場,提升企業的競爭力,鞏固中金瑪泰在醫藥包裝行業中的領先地位起到積極的作用。