自國家藥品監督管理局發布藥包材、藥用輔料與藥品共同審評審批政策以來,中金瑪泰積極響應,組織專業人員編制審評審批所需相關資料,截至2019年3月,公司已在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)登記平臺上登記了26個產品并獲得公示。
A*:單獨申報且以通過技術審評,但尚未與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材。
A#:已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材,發生影響產品質量的重大變更(如工藝發生重大變更,生產場地變更等),變更后的產品尚未通過與制劑的共同審評審批。
中金瑪泰始終秉承以“為客戶提供安全、專業、高品質的醫藥包裝材料”為己任,我們將再接再厲,以關聯審評為契機,全力滿足客戶的審評審批需求。