不久前北京召開的醫藥輔料技術研討會上，專家們提出，近年來，隨著各種新型高分子聚合物的誕生及高效包衣鍋的研制成功，薄膜包衣技術得到迅速發展，有逐漸取代糖衣工藝的趨勢。我國一些保健食品、傳統中藥片劑、丸劑、顆粒劑，由于其成分的多樣性，都存在吸濕性強、易裂片、霉變的缺點。如何通過薄膜包衣技術使中藥的全浸、半浸膏片、生藥粉片，甚至中藥顆粒及微丸具有良好的防潮性能且不影響其崩解，是我國保健產品、中醫藥應用薄膜包衣材料時要解決的重要課題。
據國家中藥制藥工程技術中心主任沈平孃教授介紹，該中心正在完成一項防潮型薄膜包衣材料的研制工作。我國薄膜包衣技術過去幾年主要由國外引入，引進的產品一般是為西藥成分片芯設計，而應用在中藥成分片芯時相當一部分不能達到保質要求。有的軟膠囊包裹中藥制劑還會變硬、不易崩解，從而影響功效。該防潮型薄膜包衣材料項目則是針對重要成分醫藥、保健產品的解決方案，在國內相關領域處于領先并有很廣的應用性。
主持防潮型薄膜包衣材料項目的國家中藥制藥工程技術中心朱蓮華工程師告訴記者，影響薄膜包衣材料防潮性的因素包括包衣材料的配方組成以及材料的制備工藝兩個方面。
一個完整的薄膜包衣材料通常包括有成膜高分子材料、增塑劑、色料及助劑（表面活性劑）。為改善材料的防潮性能，可以選用一種或幾種成膜材料組合，通過計算確定材料比例，并由實驗驗證，以保證薄膜的均勻致密以及對環境中水分適當的排斥力。而增塑劑及其他助劑的使用均是為改善這種作用而引入。
科研人員采用了一種新型的水性聚合物與其他聚合物復合使用，顯示出比其他單一聚合物配方包衣材料更強的防潮能力，即使是醇溶性配方也不例外。更優越的是它具有良好的崩解性能，并通過選擇適當的表面活性劑使包衣材料過程更流暢，生產操作時間縮短。
另外，科學合理的制備工藝是使材料性能充分體現的保證，如材料顏色的穩定均勻和真實重現。在薄膜包衣材料的制備過程中，如何保證各組分充分、合適地分散是關鍵。包衣材料是一個復合型的配方，其中有不溶性的顆粒，如何使這些不溶性的顆粒均勻分散到膠體溶液中，形成一個穩定的混懸液，從而通過噴霧、干燥的過程形成一層均勻致密的連續薄膜，也是影響到產品最終防潮作用的關鍵因素。科研人員通過對部分材料進行超細粉碎、包覆處理改性等方法實現了上述技術要求，特別是礦物類的填料，通過填料的微細化及表面改性，改善了礦物粉體和聚合物的相容性，也大大增加了包衣制品良好的光學效應和視覺效果。
通過對上述兩個因素的充分考量，科研人員研制了兩種不同防潮能力的薄膜包衣材料———普通防潮型薄膜包衣材料TF—NMP和加強防潮型薄膜包衣材料TF—EMP，并在塑料封口袋包裝、溫度37℃、相對濕度75%的環境及包裝條件下對4個品種中藥片劑進行了實驗，其中在兩種樣品上應用，吸濕速度在一定程度上減慢了，兩種樣品吸濕速度明顯減慢。
朱蓮華工程師指出，防潮型薄膜包衣材料對于改善中藥固體制劑的防潮能力，提高其穩定性（與產品保質期直接相關)及降低對包裝條件的要求十分重要。但吸濕速度的減緩與產品保質期的定量數據需要進行完整的穩定性考察實驗來驗證。需要注意的是，比較應用不同片芯品種的防潮實驗效果時應慎重，因為中藥品種不同，其片芯的吸濕能力差別很大，而且片芯的外表面積也會存在差別而使數據不具有相同的比較基礎。這也是提示在為某一中藥制劑確定包衣工藝解決方案時，首先必須對片芯的性質進行充分地評估了解，應選用合適的薄膜包衣材料和工藝過程參數，使其防潮性能符合相應技術要求，而不能盲目地追求最強的防潮能力。
據了解，該防潮型薄膜包衣材料項目已通過國家中藥制藥工程技術中心的產業孵化基地初步實現了在保健食品、中藥片劑上的產業化應用，取得了理想的效果。該技術成果正在申請知識產權保護并有望擴大應用在軟膠囊等產品中。
(作者/謝玲)
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