我國(guó)輸液產(chǎn)品的包裝材料的發(fā)展趨向
一、輸液產(chǎn)品包裝材料的發(fā)展
傳統(tǒng)輸液容器為玻璃瓶，玻璃瓶輸液已經(jīng)有近百年發(fā)展歷程中，玻璃瓶經(jīng)過(guò)了幾次變革，至今仍有各種玻璃液瓶，即：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和非Ⅰ型、非Ⅱ 型玻璃瓶。無(wú)論是何種玻璃瓶，都擺脫不了玻璃所存在缺陷的共性，即穩(wěn)定性差、口部密封性差、易產(chǎn)生脫落、膠塞與藥液直接接觸、體重大、易碎不利于運(yùn)輸、碰撞引起隱形裂傷易引起藥液污染、燒制玻璃瓶時(shí)對(duì)環(huán)境造成污染以及能源消耗量大等。
針對(duì)玻璃瓶輸液容器存在的缺陷，在60年代，世界發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始研究使用高分子材料制造輸液容器。日本在1965年開(kāi)始開(kāi)發(fā)聚乙烯塑料瓶作為輸液容器，1972年日本大冢公司開(kāi)始使用聚丙烯塑料瓶容器，其性能特點(diǎn)主要為穩(wěn)定性好、口部密封性好、無(wú)脫落物、膠塞不與藥液接觸、質(zhì)輕、抗沖擊力強(qiáng)、輸液產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中受污染的機(jī)率減少、節(jié)約能源、保護(hù)環(huán)境、使用方便、一次性使用免回收等。
玻璃瓶和塑料瓶輸液容器存在一個(gè)共同的致使弱點(diǎn)，即輸液產(chǎn)品在使用過(guò)程中需形成空氣回路，外界空氣進(jìn)入瓶體形成內(nèi)壓以使藥液滴出，這大大增加了輸液過(guò)程中的二次污染，特別是在醫(yī)院雜菌較多和衛(wèi)生條件較差的地方使用。為了解決這一問(wèn)題，聚氯乙烯（PVC）軟袋包裝輸液應(yīng)運(yùn)而生，PVC軟袋輸液在使用過(guò)程中可依靠自身張力壓迫藥液滴出，無(wú)須形成空氣回路，大大降低二次污染的幾率，但PVC材料本身的特點(diǎn)限制了其在輸液包裝方面的應(yīng)用。首先，PVC軟袋材料含有聚氯乙烯單體，不利于人體的健康，同時(shí)PVC軟袋在生產(chǎn)過(guò)程中為改變其性能加入了增塑劑（DEHP），研究發(fā)現(xiàn)PVC，軟袋在使用進(jìn)可能有 DEHP溶出，DEHP是一種有害物質(zhì)，嚴(yán)重危害人體健康。PVC軟袋質(zhì)地較厚，不利于加工，其氣氧氣、水蒸氣的透過(guò)量較高，溫度適應(yīng)性差，高溫滅菌易變形，抗拉強(qiáng)度較差等，PVC材料的這些缺陷嚴(yán)重限制了它在輸液包裝方面的應(yīng)用。
因此，材質(zhì)穩(wěn)定、無(wú)需空氣具有自身平衡壓力的聚烯烴多層膜軟袋輸液容器在近二三十年來(lái)得到了飛速的發(fā)展。
二、聚烴烴多層共擠膜
聚烯烴多層共擠膜的發(fā)展經(jīng)歷了兩個(gè)階段，其一是上個(gè)世紀(jì)80年代到90年代的聚烯烴復(fù)合膜，在生產(chǎn)過(guò)程中在各層膜之間使用了粘合劑，這不利于膜材的穩(wěn)定，同時(shí)粘合劑也對(duì)藥液的穩(wěn)定性有潛在的影響；第二個(gè)階段是近四五年發(fā)展起來(lái)的聚烯烴多層共擠膜，在生產(chǎn)過(guò)程中不使用粘合劑，是多層聚烯烴材料同時(shí)熔融交聯(lián)共擠出，即消除了粘合劑帶來(lái)的不穩(wěn)定性，同時(shí)又增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合藥用和環(huán)保要求，是輸液包裝材料發(fā)展的方向。
聚烯烴多層共擠膜生產(chǎn)用料具有嚴(yán)格的藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)在一萬(wàn)級(jí)潔凈條件下進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程中不使用粘合劑和增塑劑，使用一百級(jí)空氣吹膜，筒狀出膜始終保持密閉狀態(tài)，避免了污染。目前較為流行的聚烯烴多層共擠膜多為三層結(jié)構(gòu)，有以下幾種類型，其一是內(nèi)層、中層采用聚丙烯與不同比例的彈性材料混合，使得內(nèi)層無(wú)毒、惰性，具有良好的熱封性能和彈性，外層為機(jī)械強(qiáng)度較高的聚酯或聚丙烯材料，表面經(jīng)處理后文字印刷較為清晰；其二為內(nèi)層采用聚丙烯與苯乙烯一乙烯一丁烯一苯乙烯（SEBS）共聚物的混合材料，中層采用SEBS，更增加了膜材的抗?jié)B透性和彈性，外層采用聚丙烯材料。
聚烯烴多層共擠膜的結(jié)構(gòu)和嚴(yán)格控制的生產(chǎn)過(guò)程決定了其具有以下特性：
1、膜材多層交聯(lián)共擠出，不使用粘合劑和增塑劑，吹膜使用一百級(jí)潔凈空氣，筒狀出膜避免了污染，為安全使用提供了保障；
2、膜材熱封性能好，適宜多種灌裝設(shè)備和接口，彈性好抗跌落，耐高溫，可在121℃下滅菌，透光性好；
3、膜材生化性能惰性，對(duì)水蒸氣、氧氣和氮?dú)獾淖韪粜阅芎茫m宜灌裝各種電解質(zhì)輸液、營(yíng)養(yǎng)輸液和治療型輸液；
4、膜材不含氯化物，用后處理時(shí)對(duì)環(huán)境不造成影響，被稱為“二十一世紀(jì)環(huán)保型包裝材料”。但由于生產(chǎn)原材料和專用設(shè)備價(jià)格較高，加之其生產(chǎn)條件控制較嚴(yán)，導(dǎo)致其成本較之玻璃瓶和PVC軟袋高。
目前，我國(guó)引進(jìn)了二十幾條聚烯烴多層共擠膜軟袋輸液包裝生產(chǎn)線，已有十幾條投入了生產(chǎn)，輸液產(chǎn)品多為普液，也有生產(chǎn)廠家開(kāi)展了包裝治療型輸液的個(gè)容性研究。可以相信，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和膜材成本的不斷降低，聚烯烴多層共擠膜在輸液產(chǎn)品包裝的發(fā)展中將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。
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