有客戶問：YBB00132002規定水蒸氣透過量檢測方法用杯式法（GB1037-88），而我公司現在采用的是電解法，這兩種方法的檢測數據有何差別？是否符合標準要求?現說明如下：
目前藥品包裝復合膜檢測所依據的行業標準是《藥品包裝用復合膜、袋》(YBB00132002),針對各種產品結構制定的標準大部分內容均參照該標準。YBB00132002是國家藥監局于2002年批準執行的，其規定的水蒸氣透過量檢測方法是杯式法(GB-1037-88)。在2003年，國家藥監局發布了《水蒸氣透過量測定法》（YBB00092003），這個標準規定了水蒸氣透過量的三種測定方法，即第一法：杯式法；第二法：電解分析法；第三法：重量法。而且指出：“杯式法一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/（m².24h）的薄膜、薄片”并在《藥用包裝材料及容器水蒸氣透過量測定法標準起草說明》中有如下關于標準項目的說明：
1 第一法：杯式法 適用于藥用薄膜、薄片等，方法參照塑料薄膜和片材透水蒸氣試驗方法 杯式法（GB1037-88）。
2 第二法：電解分析法 適用于透濕數據較小的藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的測定。
由于杯式法測定時間長、精度低、可重復性差，大的藥品包裝企業早已不采用這種方法,我公司生產的產品大部分為高阻隔性材料,水蒸氣透過量極低,在2003年以前就已采用電解分析法對水蒸氣透過量進行測定。
至于這兩種方法的檢測數據差別有多大，因為沒有專門做試驗比較過，所以無法做出回答。但從兩種檢測方法所依據的原理可以看出,電解分析法要精確得多。
2003年以前發布的各結構復合膜標準，均明確要求使用杯式法，如YBB00152002(藥品包裝用鋁箔)、YBB00172002(PET/AL/PE)、YBB00242002(PA/AL/PVC)；而在2003年后發布的各個復合膜標準均明確要求按YBB00092003第二法（即電解分析法）規定進行，試驗條件選擇B，如YBB00182004（AL/PE）、YBB00192004（BOPP/VMCPP）、YBB00202004（PT/AL/PE）。
從上述可以看出，YBB00132002在水蒸氣測定方法方面的規定實際上已滯后于YBB00092003 ，因此，我公司采用電解分析法是完全可以的。
(品質管理部)
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